Studi osservazionali
Generare evidenze reali per rafforzare il valore del prodotto
Nel panorama normativo europeo, gli studi osservazionali rappresentano uno strumento chiave per confermare l’efficacia, la sicurezza e l’esperienza d’uso di un prodotto in condizioni di vita reale.
Con l’introduzione del nuovo Regolamento Europeo MDR (EU 2017/745) sui dispositivi medici, la raccolta di dati post-marketing tramite studi osservazionali è diventata non solo rilevante, ma in molti casi necessaria, soprattutto per dimostrare la conformità continua e alimentare il fascicolo tecnico con evidenze aggiornate.
IFBS si propone come partner strategico per la progettazione, gestione e valorizzazione di studi osservazionali, offrendo un servizio completo, scientificamente solido e perfettamente allineato alle attese normative.
Perché oggi servono studi osservazionali
I dati generati dagli studi osservazionali sono fondamentali per:
- Valutare la performance di un prodotto in contesti reali di utilizzo (real world evidence)
- Raccogliere feedback clinici strutturati da parte di operatori sanitari
- Dimostrare, anche in ottica regolatoria, l’efficacia percepita e il beneficio terapeutico
- Supportare claim scientifici e costruire materiali validati per la comunicazione medico-scientifica
- Rispondere alle richieste post-market del MDR, in particolare per dispositivi medici di classe II e III
Nel marketing contemporaneo, la credibilità di un prodotto si gioca anche sul terreno delle evidenze pubblicabili, ottenute fuori dal contesto sperimentale ma con un rigore metodologico comparabile.
Un servizio completo: dalla progettazione alla pubblicazione scientifica
IFBS offre un supporto end-to-end per la realizzazione di studi osservazionali, con un approccio modulare e personalizzato.
Grazie a competenze interne e a una rete strutturata di collaborazioni, possiamo gestire tutte le fasi dello studio:
- Progettazione del protocollo osservazionale: definizione degli obiettivi, dei criteri di inclusione e delle modalità di raccolta dati.
- Sviluppo della piattaforma digitale: creiamo ambienti online sicuri, tracciabili e GDPR-compliant per facilitare la compilazione da parte di medici e farmacisti.
- Attivazione del panel e raccolta dati: disponiamo di una rete diretta di contatti con medici, farmacie e operatori sanitari su tutto il territorio italiano, selezionati in base al target clinico del prodotto.
- Gestione operativa e follow-up: IFBS coordina tutte le attività logistiche e relazionali, mantenendo alto il livello di engagement e la qualità dei dati raccolti.
- Analisi statistica e interpretazione: elaboriamo i dati secondo criteri scientifici, per offrire insight chiari e utilizzabili sia a fini regolatori che di comunicazione.
- Redazione e pubblicazione scientifica: possiamo curare la scrittura di articoli scientifici, abstract per convegni, white paper o dossier divulgativi, pronti per la pubblicazione o la presentazione.
Un asset strategico per il posizionamento del prodotto
Oltre alla rilevanza regolatoria, gli studi osservazionali rappresentano uno strumento di marketing scientifico estremamente efficace.
Possono fornire dati oggettivi da comunicare a medici, farmacisti, buyer e operatori professionali, rafforzando il percepito qualitativo del prodotto e migliorando la sua penetrazione commerciale.
Nel posizionamento di nuove materie prime o tecnologie emergenti, queste evidenze diventano un elemento distintivo di valore, in grado di sostenere una strategia di market access solida, documentata e credibile.
IFBS: il tuo partner per studi osservazionali concreti, affidabili, pubblicabili
L’esperienza di IFBS, unita a una rete operativa estesa e alla capacità di integrare aspetti scientifici, regolatori e di marketing, ci permette di offrire soluzioni su misura, con risultati misurabili e concretamente utilizzabili nel ciclo di vita del prodotto.
Contattaci per progettare insieme uno studio osservazionale su misura per le tue esigenze.
Valorizzeremo il tuo prodotto con dati reali, raccolti sul campo, nel rispetto delle normative e con una visione strategica orientata al risultato.
FAQ
Studi Osservazionali
Cosa sono gli studi osservazionali e a cosa servono?
Sono studi condotti in condizioni reali d’uso, fondamentali per raccogliere dati su efficacia percepita, sicurezza e uso quotidiano del prodotto. Con il nuovo MDR, sono sempre più richiesti anche in ambito regolatorio.
Quali vantaggi offre uno studio osservazionale?
Genera evidenze real world utili per la conformità regolatoria, la comunicazione scientifica e il rafforzamento del posizionamento del prodotto sul mercato.
IFBS si occupa solo dell’analisi o anche della gestione?
IFBS gestisce l’intero progetto: protocollo, piattaforma tecnica, attivazione del panel medico, raccolta dati, follow-up e analisi.
Avete già una rete di professionisti attivabili?
Sì. IFBS dispone di una rete estesa e attiva di medici e farmacie su tutto il territorio italiano.
I dati possono essere pubblicati scientificamente?
Sì. Gli studi sono pensati per produrre contenuti adatti alla pubblicazione su riviste scientifiche o alla presentazione in congressi.
Gli studi sono utili anche per nuove materie prime?
Certamente. Sono particolarmente efficaci per supportare il market access e il posizionamento di ingredienti innovativi nel mercato europeo.
In quanto tempo può partire uno studio con IFBS?
Grazie alla nostra struttura e alla rete preattiva, possiamo avviare gli studi in tempi rapidi, mantenendo standard scientifici elevati.
Come si attiva uno studio con voi?
Contattaci tramite il form online o via email: ti guideremo nella definizione degli obiettivi e nella costruzione dello studio più adatto alle tue esigenze.
